iso9000族认证(iso9000标准族简史)

哼哈百家事 2022-10-29 02:01:31 投稿 浏览:251
ISO9000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在1987年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。

ISO9000标准族,指ISO9000质量管理体系有关的一系列标准,包括4项核心标准(ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO19011)与一系列支持性标准(ISO10005,ISO1006等)、技术报告(ISO/TR10013,ISO/TR10014)等,它们是由国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称ISO)发布的组织质量管理领域的国际权威标准,也是ISO众多标准中最被广泛使用的标准。

ISO是于1947年2月23日成立,致力于促进全球范围内的标准活动的一个国际性非政府组织。ISO的任务是开展全球范围内的标准化及其相关活动,促进国际间产品与服务的交流,以及在知识、科学、技术和经济活动中开展国际间的相互合作。因此,他与其他国际组织如U.N.(联合国)、IEC(国际电工委员会)、ITU(国际电信联盟)等都保持了密切的联系。自从1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度,截止2018年,它已发布了22467个标准(《2018 Annual Report》,ISO)。这些标准涵盖了所有行业,包括技术、食品安全、农业与医疗等方面。而这些标准在国际范围内得到非常广泛的使用,显示ISO在标准建设方面的强大力量,实际上,ISO在大多数领域的国际标准的制定中占有“支配地位”(奥勒·司徒兰,1997)。越来越多的国家积极参与到ISO中。目前,ISO有164个国家会员单位(www.iso.org/about-us.html),中国于1978正式成为ISO的会员,由国家认证认可监督管理委员会(Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China,CNCA)代表中国参与ISO相关的活动,包括标准开发、评审、合格评定及有关协议的签订等工作。

ISO9000标准族从诞生之日起,至今已有30多年的历史,其中经历了多次改版。而且,随着工业4.0给企业运行模式造成的巨大影响,质量管理体系的企业实话也面临着新的机遇与挑战。ISO9000标准族必然也迎来新一版的修订。

1979年,为了促进当时国际贸易的开展(这也是ISO开发相关标准的初衷),英国标准协会(BSI)向ISO提交了一份建议,倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准设立第176个技术委员会:质量保证技术委员会(后于1987年改为“质量管理和质量保证技术委员会”),即ISO/TC 176,专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176(即ISO/TC 176,下同)由来自世界各地的质量管理专家学者,或具有丰富质量管理实践的质量管理者组成。1986年6月15日,ISO正式发布了TC 176起草的第一个质量管理标准ISO8402:1986《质量—术语》(第1版)。 1987年3月,ISO又连续发布了一系列质量管理的核心标准:ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》(第1版)、ISO9001:1987《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》(第1版)、ISO9002:1987《质量体系-生产和安装的质量保证模式》(第1版)、ISO9003:1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》(第1版)等国际标准。这套质量管理标准是ISO在总结了质量管理领域众多专家如休哈特、戴明、朱兰等人的理论之后所确定的质量管理有关的20个要素(主要有:管理职责,合同评审,设计评审,采购,产品标识与可追溯性,过程控制,检验与试验,检测设备,不合格品控制,纠正措施,培训,统计技术,内审,文件与记录等), 的基础之上开发而成。该系列标准发布之后,从欧洲开始,迅速在全球范围内推广开来,成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。这种质量管理模式在当时来说,是一种全新的质量管理模式,给企业管理带来一种全面的冲击。同时,基于同一种质量管理模式之下,全世界的企业有了一种共同的管理语言—— 评估企业质量管理的标准,这大大方便了贸易双方的沟通,增加了双方的互信度,从而促进了国际贸易的大发展。

进入90年代,随着国际贸易的巨大发展,国际一体化趋势越发明显,1987版ISO9000系列标准过于关注企业自身的“质量保证”模式已出现了不适应形势的情况,在应用实践中面临着诸多问题。为了更好推广标准的应用,以及自身完善的需要,ISO对系列标准进行了第一次全面的修订。1994年3月,ISO首先发布新版ISO8402:1994《质量管理和质量保证—术语》(第2版)。这个版本,相比前一版,增加了质量管理有关的术语。1994年6月,发布了ISO9001:1994《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》(第2版)、ISO9002:1994《质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式》(第2版)、ISO9003:1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》(第2版)。在这一年,TC 176正式提出了ISO9000标准族(Family)的概念。1994版系列标准较前一版最明显的变化是:增加了ISO9004:1994标准,ISO9001中新增了产品、投标与合同3个术语以及“4.14.3预防措施”等19个小管理条款。ISO9004:1994标准共8个部分,除第1部分是即ISO9004-1:1994是在ISO9004:1987基础上的修订之外,其他7个部分是新增的。这8个部分包括:ISO9004-1:1994《质量管理和质量体系因素—第1部分:指南》,ISO9004-2:1991《质量管理和质量体系因素—第2部分:服务指南》,ISO9004-3:1993《质量管理和质量体系因素—第3部分:流程材料指南》,ISO9004-4:1993/Cor 1:1994《质量管理和质量体系因素—第4部分:质量改进指南》。在这ISO9004标准中,ISO给出了质量分析与改进的11种工具,包括有:标杆法(Benchmarking)、亲和图、头脑风暴、逻辑树、因果图、控制图、直方图、柏拉图,等。这一版系列标准中,ISO将关注客户要求、法规要求、持续改进以及注重预防的理念吸纳到标准之中。这反映了当时企业界流行的“顾客是上帝”的一种管理理念。

按照ISO的规划,ISO/TC 176对9000系列标准基本上是每5年进行一次评审修订。TC 176实时关注政治、经济、文化与技术方面的环境的变化,尤其是质量管理理论发展及实践中的运用情况,提出增补或修订方案。为了保持ISO9000标准族的有效适用性,解决旧版标准在使用中的问题并考虑到标准在未来的发展,成立了专门的工作组(WG 15,即15th Work Group),在全世界范围内搜集质量管理以及其他组织管理领域专家的意见。在广泛征集了管理专家的意见之后,WG 15于1996年起草了《质量管理原则及应用》(ISO/CD 1 9004-8),并于1997年哥本哈根年会上进行投票,获得全体会员的赞同。这八大原则是:以顾客为关注焦点(customer focus),领导力(leadership),全员参与(involvement of people),过程方法(process approach),管理的系统方法(system approach to management),持续改进(continual improvement),基于事实的决策方法(factual approach to decision making),互惠的供方关系(mutually beneficial supplier relationships)。这八大标准构成了2000版ISO9000标准族的理论基础与指导思想。为了更准确地理解用户的需求,1997年,TC 176对1120位用户与顾客调查进行了需求调查。在历经5年的准备之后,于2000年12月15日,ISO正式发布了2000版ISO9001标准。

2000版标准族在结构、内容与指导思想上和1994版相比,发生了非常巨大的变化。第一 ,2000版标准族将前一版标准族重新整合成3个核心标准: ISO9000:2000《质量管理体系-基础和术语》(第2版),ISO9001:2000《质量管理体系-要求》(第3版),ISO9004:2000《质量管理体系——绩效改进指南》(第2版)。第二,引入质量管理的八大原则,这八大原则构成质量管理系统的核心思想,贯穿在整个ISO9001标准条文中。第三,引入爱德华·戴明的PDCA循环与持续改进的理念,将原1994版ISO9001由20大要素组成的模式变更为“过程导向”的四大结构模式(管理责任、资源提供、产品实现与测量分析与改进,参见表1)。第四,ISO9000:2000标准中开始以图表的形式展示术语之意的逻辑关系,术语的解释更清晰易懂。第四,ISO9001用整个第5章节说明高层管理者的责任,强调了管理层的领导作用。

经过这次改版之后来,ISO9000族标准更加切合企业运营的实际,特别是对于数量庞大的小微企业来说,获得ISO9000认证也成为可能。因此,ISO9001的认证市场也获得了巨大的发展。

ISO9000族标准中的另外三个核心标准分别在不同的时间进行了修订更新。2005年9月,ISO发布了ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》(第3版)。2008年11月,ISO9001:2008《质量管理体系-要求》(第4版)发布。一年后的2009年11月,ISO9004:2009《管理一个组织的持续成功——一种质量管理的方法》(第3版)。这次改版中,ISO9001均没有明显改变,只是个别地方进行了编辑性修改;ISO9004强调了与ISO9001保持一致性。总体上,这次改版的变化不大,主要是标准中对部分术语以、条款的表述进行了进一步的厘清,属于编辑性地改变。

2015年,ISO完成了ISO9001标准的最新的一次重大修订。2015年9月15日正式发由布了ISO9000:2015《质量管理体系-基础和术语》(第5版)和ISO9001:2015《质量管理体系-要求》(第5版)。这次修订,最大的变化是 ,ISO启用了《ISO/IEC Directives,Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》中附件SL(Annex SL)及其附件2(Appendix 2)中的 “高级结构,等同的核心正文,共用术语和核心定义”。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准(Management System Standard)的模板,即是一个标准的“标准”。从ISO9001:2015开始,之后ISO所有管理体系标准都按《附件SL》中的要求进行修订。如ISO14001:2015,ISO45001:2018等标准均采用《附件SL》中的高级架构。使用这种一致性的管理体系标准之后,增强了ISO各种标准的兼容性,从而极大地缓解了组织在实际应用多种管理体系标准时的不统一状况。(作者:徐志平)


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